Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ), Hindistan ve Türkiye’de satıldığı bildirilen DEFITELIO (defibrotide) isimli düzmece karaciğer ilacına karşı bir ikaz yayımladı.

TÜRKİYE’DE TEMMUZ 2023’TE TESPİT EDİLDİ

DSÖ tarafından yapılan açıklamada, “Bu DSÖ Tıbbi Eser Uyarısı, DEFITELIO’nun (defibrotide sodium) bir geçersiz partisine atıfta bulunmaktadır. Bu düzmece eser Hindistan (Nisan 2023) ve Türkiye’de (Temmuz 2023) tespit edilmiş olup, yetkili kanallar dışında tedarik edilmiştir.” denildi.

VOD TEDAVİSİNDE KULLANILIYOR

DSÖ’nün bildirdiğine nazaran DEFITELIO, hematopoetik kök hücre transplantasyonu (HSCT) tedavisinde sinüzoidal obstrüktif sendrom (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik veno-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisinde kullanılıyor. VOD, karaciğerdeki damarların tıkandığı ve organın hakikat çalışmasını engellediği bir duruma deniliyor. 

Bununla birilikte DSÖ, DEFITELIO’nun yepyeni üreticisinin, kelam konusu ikazda atıfta bulunulan eserin düzmece olduğunu da belirtti. DSÖ şu sözleri kullandı:

“Orijinal üretici şunu bildirmiştir: 20G20A Lotlu yepyeni DEFITELIO Almanya/Avusturya ambalajında paketlenmiş olup, uydurma eserler bunun yerine İngiltere/İrlanda ambalajındadır. Belirtilen son kullanma tarihi tahrif edilmiştir ve kayıtlı raf ömrüne uymamaktadır. Belirtilen seri numarası 20G20A partisi ile bağlantılı değildir. İlacın Hindistan ve Türkiye’de ruhsatı bulunmamaktadır.”

“ÖLÜME VARAN ÖNEMLİ SIHHAT RİSKLERİNE NEDEN OLABİLİR”

Diğer taraftan DSÖ, düzmece DEFITELIO kullanımı hastaların etkisiz tedavisiyle sonuçlanabileceğini belirterek, ilacın damariçi enjeksiyon ile kulllanımının mevte varan önemli sıhhat riskleri oluşturabileceğine dikkat çekti:

“DSÖ şu anda bu bildirilen uydurma DEFITELIO’nun kullanımını takiben rastgele bir olay raporundan haberdar değildir, fakat bu ikazda atıfta bulunulan geçersiz eserlerin güvenliği, sterilitesi ve kalitesi bilinmemektedir. Siz yahut tanıdığınız biri etkilenen eseri kullandıysa yahut kullanmış olabiliceğini düşünüyorsanız yahut kullanımdan sonra advers tepki yahut beklenmedik yan tesir yaşandıysa, derhal bir sıhhat uzmanından tıbbi tavsiye almanız tavsiye edilir. Sıhhat uzmanları, olayı Ulusal Düzenleyici Makamlara / Ulusal Farmakovijilans Merkezi’ne bildirmelidir. Ulusal düzenleyici/sağlık otoritelerinin bu uydurma eserleri tespit etmeleri halinde DSÖ’yü derhal bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir.”

Tüm ilaçların ve başka tıbbi eserlerin yetkili ve lisanslı tedarikçilerden satın alınması gerektiğini belirten DSÖ, bu eserlerin üretimi yahut tedariki hakkında rastgele bir bilgiye sahip olunması halinde rapidalert@who.int.lso adresinden DSÖ ile irtibata geçilmesi gerektiğini tabir etti.