Investing.com — IO Biotech Inc (NASDAQ:IOBT) payları, FDA’nın mevcut klinik deneme datalarına dayanarak kanser aşısı adayı Cylembio için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yapılmamasını tavsiye etmesinin akabinde yüzde 74,3 bedel kaybetti.
Klinik basamaktaki biyofarmasötik şirket, düzenleyicilerin IOB-013 denemesinin sonuçlarını takiben BLA başvurusu yapılmaması tarafında tavsiyede bulunduğunu açıkladı. Bu denemede Cylembio ve pembrolizumab kombinasyonu, progresyonsuz sağkalımı güzelleştirmiş lakin istatistiksel anlamlılığı çok az bir farkla kaçırmıştı.
IO Biotech’in başkanı ve CEO’su Mai-Britt Zocca şöyle dedi: “FDA ile verimli bir toplantı gerçekleştirdik; bu umduğumuz sonuç olmasa da, FDA’nın geri bildirimlerine hürmet duyuyor ve Cylembio’nun terapötik potansiyeline olan inancımızı koruyoruz.”
Şirket, Cylembio için mümkün yeni bir kayıt çalışmasının tasarımı konusunda anlaşmak üzere FDA ile görüşmelere devam etmeyi planlıyor. Bununla birlikte, IO Biotech AB’de müracaat için potansiyel bir yol belirlemek hedefiyle Avrupa düzenleyicileriyle de bağlantıya geçmeyi hedefliyor.
Bu geri adıma karşılık olarak, IO Biotech sermayeyi korumak için tam vakitli çalışanların yüzde 50 oranında azaltılmasını içeren bir tekrar yapılandırma planı açıkladı. Şirket, bu tedbirlerle ilgili olarak 2025’in üçüncü çeyreğinde 1,0-1,5 milyon dolar ortasında bir kereye mahsus bir maliyet öngörüyor. Bu zorluklara karşın, idare 2026’nın birinci çeyreğine kadar operasyonları finanse etmek için kâfi sermayeye sahip olduklarını belirtti.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Koşul ve Şartlar kısmımıza bakın.